外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法

　(一九八八年七月十一日中华人民共和国农业部发布)

第一条 为了加强进口兽药管理，根据《兽药管理条例》第二十六条的规定，制定本办法。

第二条 凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业必须遵守本办法的规定。

第三条 外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。

第四条 《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。生产企业可以委托代理人进行注册，但必须提交该企业负责人签署的委托书。

第五条 未经注册的兽药，不准向中华人民共和国销售、使用和做广告。

第六条 药注册分以下三类：

(一)中华人民共和国药典、兽药典、兽药规范和专业标准已收载的；

(二)中华人民共和国药典、兽药典、兽药规范和专业标准未收载，但国外药典、兽药典、付药典或饲料法规已收载的；

(三)国外药典、兽药典、付药典或饲料法规未收载，但生产国(地区)政府药品管理机关已批准生产或销售的。

第七条 外国企业应按兽药注册分类提交资料。

第八条 申请注册第一类兽药的，必须提交：

(一)企业所在国(地区)政府签发的企业注册证书和药品管理机关批准的生产或销售证明以及企业符合药品生产质量管理规范(OMP)的证明。上述证明必须先在企业所在国公证机关办理公证或由企业所在国外交部(或外交部授权的机构)认证，再经中华人民共和国驻企业所在国(地区)使馆(领馆)认证；

(二)兽药的质量标准及检验方法。已载入国家药典、付药典或饲料法规的，要注明版次、出版年或提供复印件；

(三)兽药的组成份、规格和使用说明书，

(四)兽药样品(附检验报告书)、标准品或化学对照品。如是抗生素类制剂，应提供其原料药样品。

第九条 申请注册第二类兽药的，除提交第一类兽药所要求的有关证件、资料和样品及标准品外，还必须提交以下资料：

(一)来源和制造方法；

(二)临床试验或区域试验；

(三)药理学和药代动力学试验，

(四)毒理学和特殊毒性(致癌、致畸、致突变)试验；

(五)饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验、停药期；

(六)残留试验。

第十条 申请注册第三类兽药的，除提交第一类和第二类兽药所要求的有关证件、资料和样品、标准品外，还必须提交以下资料：

(一)药物不良反应情况；

(二)抗药性情况及抗生素的耐药菌株试验；

(三)影响环境的试验(对植物毒性、鱼类毒性、昆虫毒性及环境污染 ；

第十一条 申请注册生物制品的，除提交第一类兽药所要求的有关证件、资料和样品、标准品外，还必须提交以下资料：

(一)制品的原材料标准；

(二)细胞苗的细胞来源和传代方法；

(三)弱毒菌的定性试验；

(四)灭能苗的灭活剂、佐剂的种类；

(五)诊断液的特异性、敏感性及符合率。

第十二条 外国企业注册兽药，须向中华人民共和国农业部提出申请，填报“进口兽药注册申请表”一式两份，井按兽药注册分类提交有关证件、技术资料一式两份，并附中文译本或摘要。农业部根据以上材料进行初审。

第十三条 申请企业接到农业部初审同意的通知后，提供兽药样品在中华人民共和国做动物试验。试验项目按兽药注册分类和提交的资料情况，由农业部确定。

第十四条 试验应在由农业部指定的或者是申请企业提名、经农业部审查同意的省属成部属高等农牧院校、科研单位或兽医事业单位进行。

第十五条 试验设计方案由申请企业根据规定与承担试验单位共同拟定，并签订试验合同，由承担试验单位报农业部审核批准后，方可进行试验。同时，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局备案。

第十六条 申请注册第一类兽药一般不进行药效试验。如果剂型、给药途径、适应症与中华人民共和国药典、兽药典、兽药规范和专业标准不同时，则必须进行药效试验。

第十七条 申请注册第二、三类兽药，必须进行药效试验。药效试验的动物不得少于以下规定数目：

（一）预防、治疗药

大家畜 40头 鱼类 1000尾

中家畜 60头 蜜蜂 10箱

小家畜或家禽 100头(羽) 蚕 10张

(二)抗寄生虫药

大家畜 60头 鱼类 3000尾

中家畜 100头 蜜蜂 20箱

小家畜或家禽 300只(羽) 蚕 20张

(三)饲料药物添加剂

大家畜 100头 鱼类 5000尾

中家畜 200头 蚕 40张

小家畜或家禽 500只(羽)

(四)生物制品

大家畜 200头

小家畜或家禽 600只(羽)

中家畜 400头 鱼 600尾

注，大家畜系指中、马、骡、驴、骆驼等，中家畜系指猪、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獭等；小家畜或家禽系指兔、猫、鸡、鸭、鹅、鸽等。

第十八条 注册第二、三类兽药，申请企业如能提供生产国(地区)政府批准的药

效试验报告，可以按上述规定的动物数目减半进行复核试验。

第十九条 注册第三类兽药，根据申请企业提交的资料情况，确定是否进行药理、

药代动力学、毒理、特殊毒性和繁育试验。

属于第三类兽药的抗寄生虫药、饲料药物添加剂，根据提交的资料情况，必

要的，要进行毒理试验和残留试验。

第二十条 注册生物制品，根据不同制品的要求，确定试验项目和内容。

第二十一条 申请企业接到农业部同意受理注册的通知后，将兽药样品、标准品或化学对照品送中国兽药监察所，进行质量复核试验。双方具体商定检验方法、所用试剂等有关事宜。

第二十三条 农业部根据动物试验报告、质量复核试验报告的结果以及兽药审评委员会的评价意见审核批准，发给《进口兽药登记许可证》。

第二十三条 《进口兽药登记许可证》自批准之日起有效期为五年。期满如继续在中国销售，申请企业必须在期满前六个月持原证向发证机关申请再注册。

第二十四条 申请再注册经农业都审核批准后，更换《进口兽药登记许可证》。更换时不需再提交有关证件、资料和做动物试验、质量复核试验。

第三十五条 在《进口兽药登记许可证》有效期内，如生产企业对该药品在原材料、配方、检验方法等方面有更改时，必须及时向农业部申报，并附技术资料。

第二十六条 在试验中凡因药品质量造成损失时，申请企业应予赔偿。

第二十七条 申请企业应交纳试验、检验和注册费用。收费标准为：

(一)注册费

每个品种1000美元。换发《进口兽药登记许可证》按原证的50％收费。本办法发布前注册的兽药，换发许可证按本办法的标准交纳；

(二)检验费

每个品种1000美元(每增加一个同类制剂加收200美元)。复方制剂1000美元；

生物制品根据制品种类和检验项目1200美元至5000美元。如样品不合格，需重选样复检者，每个品种按其原收费标准的50％收费。

(三)药效试验、饲喂试验、药理试验、毒性试验及残留试验等，根据试验动物、内容和规模确定收费。

第二十八条 外国企业取得《进口兽药登记许可证》的兽药向中华人民共和国销售时，必须将许可证编号标志在外包装和产品说明书上。

第二十九条 取得《进口兽药登记许可证》的兽药连续进口两批次检验不合格的，由农业部发布公告，吊销其许可证，从吊销之日起一年内不得申请再注册该药品。

第三十条 农业部认为必要时可对注册兽药的外国企业进行实地考核，该企业应提供考核所需的条件。对于不符合中华人民共和国兽药管理法规的，将吊销其《进口兽药登记许可证》或者拒绝该企业的产品在中国注册。

第三十一条 农业部定期公布《进口兽药注册目录》。

第三十二条 本办法所称兽药及动物系指《兽药管理条例》第四十八条之定义。凡含有药物的饲料添加剂，皆届本办法管理范围。

第三十三条 本办法由中华人民共和国农业部负责解释、修订。

第三十四条 本办法自发布之日起施行。1985年8月30日发布的《中华人民共和国农牧渔业部对外国企业在我国进行兽药试验、登记管理办法》同时废止。